SDP léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Současný vývoj farmaceutického trhu ČR a EU v detailu na distribuci léčiv
• Dostupnost léčivých přípravků pohledem MZ ČR
• Aktuální problematika distribuce léčivých přípravků z pohledu SÚKL
• Společná diskuze k tématu dostupnosti léčiv a novele ZoL
• Fungování dosavadních obchodních modelů, např. DTP/DTH? Kam a jak se vyvíjí?
• Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv
• OTC switch 
• Cizojazyčné obaly a mimořádný dovoz / terapeutické použití neregistrovaného léku
• SPOLEČNÉ DISKUZE

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře! 

 

ČTVRTEK 5. PROSINCE 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
	Odborné vedení semináře: MVDr. Vratislav Krupka, Qualified Person, DerStar Pharma CZ, s.r.o.
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Současný vývoj farmaceutického trhu ČR a EU v detailu na distribuci léčiv Juraj Pavlík, Associate Director, Offering Management & Data Supplier Relations, IQVIAJ
9.40 hod.	Dostupnost léčivých přípravků pohledem MZ ČR Novela ZOL v praxi po téměř roční účinnosti - jaké jsou dopady, přehodnocení novely v roce 2025 Povinnosti pro MAH, distributory, dovozce a lékárny - jak se je daří plnit? Princip solidarity a sdílení léčivých přípravků - uvedení neregistrovaných léčiv na trh, možnost mezinárodního sdílení přípravků, jak LP skladovat, přikládat elektronické informace místo tištěných, nebalené LP ve finálním balení, k použití pro jiné trhy Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků Další připravované změny Mgr. Petr Davídek, zástupce ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.55 hod.	Základy SDP z pohledu SÚKL Vývoj distribuce, aktuality, změny, praktické informace počty DIS; nový formát povolení, databáze distributorů SÚKL, EUDRA Častá zjištění z kontrolní činnosti Povinnosti zahraničních distributorů PharmDr. Gabriela Vaculová, Oddělení správné distribuční praxe, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.35 hod.	Společná diskuze k tématu dostupnosti léčiv a novele ZoL  Jak jsme na tom s dostupností léčiv na českém trhu v porovnání s okolními státy? Pomůže nižší závislosti na 3. zemích zařazení farmaprůmyslu mezi strategická odvětví? Co bychom měli změnit a jak? Zlepšila novela ZoL dostupnost léčivých přípravků na trhu? Umožnila již snížit nebo eliminovat nedostupnost LP v ČR? Jsou k dispozici konkrétní případy a jejich podíl na celkovém počtu hlášených přerušení dodávek LP do ČR? Došlo k nárůstu počtu hlášených výpadků léčiv? Jak probíhá dodržování povinností ze strany MAH, distributorů a lékáren v oblasti hlášení skladových zásob a přerušení dodávek na trh v ČR?  Jakým způsobem se změnilo fungování dosavadních obchodních modelů, např. DTP/DTH? Kam a jak se vyvíjí? A je to dobrým směrem? Panelisté:  Mgr. Petr Davídek, zástupce ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR Mgr. Martin Schimmer, advokát partner, M2A Partners, advokátní kancelář Roman Karaščák, Local Quality Responsible / GDP Responsible Person, ROCHE s.r.o.   Další panelisté byli osloveni
12.45 hod.	Přestávka na oběd
13.40 hod.	Kvalifikovaná osoba a inspekční činnost v distribuci léčiv Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Výdej léčiv a použití neregistrovaných přípravků Změna výdeje léku OTC/Rx a Rx/OTC OTC switch volně prodejných léků  Cizojazyčné obaly a mimořádný dovoz Terapeutické použití neregistrovaného léku / registrovaného léku s neregistrovanou indikací Rozšířená působnost MZ při vydávání povolení Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o.
16.00 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena. 

 

Cena                                                         11.900 Kč + DPH                                                                        

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.