Farmakovigilance aktuálně a přehledně

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní přehled v oblasti farmakovigilance v ČR a EU - novinky a připravované změny
• Řízení rizik ve farmakovigilanci - nový modul Risk Management Plan
• Hlášení v oblasti farmakovigilance
• Jak sociální média a marketingové aktivity ovlivňují FV
• Propojení po-registrační a před-registrační FV
• Business continuity ve farmakovigilanci
• Právní odpovědnost ve farmakovigilanci
• PV audit - příklady z praxe a nejčastější pochybení
• Využití AI ve farmakovigilanci 

 

STŘEDA 5. ÚNORA 2025, 9.00 – 16.30 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní přehled v oblasti farmakovigilance - aktuální stav a připravované změny v ČR a EU Evropský právní rámec a předpisy vztahující se k farmakovigilanci Aktuální legislativní přehled upravující farmakovigilanci v ČR, novinky, dopad na trh Připravované změny pro rok 2025+ Zkušenosti z Klinických studií pod EU-CTR Komise PRAC - informace, aktuální dění Internetové portály SÚKL, EMA PharmDr. Kristýna Schneiderová, PhD., Alliance Management Senior Expert, PV Strategy & Business Operations, Bayer s.r.o.
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Řízení rizik ve farmakovigilanci a nový modul Risk Management Plan  EU Risk Management Plan - co obsahuje, proč je sestavován a kdy jej předkládat? Trendy, strategie a nové nástroje pro analýzu rizik  Interní a externí komunikace rizik léčiv Hodnocení efektivity risk minimalizačních opatření Aktualizace GVP module XVI - Risk Minimisaton Measures (RMMs) Nový GVP Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of RMMs MUDr. Jana Hyánková, Head of PV Department, iVigee
11.10 hod.	Hlášení v oblasti farmakovigilance a inspekční činnost SÚKL  Hlášení nežádoucích účinků – postup při hlášení, aktuální informace z EMA Hlášení podezření na nežádoucí účinek LP Sociální média a marketingové aktivity - jak ovlivňují FV a hlášení nežádoucích účinků? Inspekční činnost SÚKL - požadavky, nejčastější nálezy, sankce, doporučení Informace o změnách v požadavcích SÚKL Ing. Kristína Vavrušková, Oddělení FV inspekcí a datové podpory, Státní ústav pro kontrolu léčiv
11.55 hod.	Hlásenie na ŠÚKL a inšpekcie správnej farmakovigilančnej praxe Přednášející kontaktován
12.35 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Výzvy k řešení ve farmakovigilanci Eskalace procesů a problémů v menších společnostech Jak se s požadavky legislativy firmy vypořádávají? FV aktivity mezi žádostí o registraci a schválením registrace produktu Propojení po-registrační a před-registrační FV Business continuity ve farmakovigilanci MUDr. Natalia Kalousová Kocánková, MBA, Strategic Advisor, EU QPPV, PrimeVigilance s.r.o.
14.15 hod.	Právní odpovědnost ve farmakovigilanci Mgr. Martin Schimmer, M2A Partners, advokátní kancelář
15.00 hod.	Přestávka na kávu
15.20 hod.	PV audit - příklady z praxe a nejčastější pochybení  Ing. Richard Kodat, výkonný ředitel, QMFocus, s.r.o.
15.55 hod.	Využití umělé inteligence (AI) ve farmakovigilanci EU AI act a dopady na FV Využití AI v GxP prostředí PharmDr. Jan Kolouch, CEO / Strategic Advisor, NextPV Services s.r.o.
16.30 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.  

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                             11.900 Kč + DPH                                                                                                                 

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online