Dostupnost léčiv na českém a evropském trhu

POZOR, ZMĚNA TERMÍNU!

Od 1.6.2024 platí nová legislativní povinnost hlášení výpadků léčiv a zajištění zatím 14 denní průměrné dodávky léků. Jak tato povinnost funguje v praxi a zvýšil se dramaticky počet hlášených výpadků? Lze tuto povinnost plnit i prostřednictvím cizojazyčných šarží? Od roku 2025 postupný náběh končí a přechází se na 2-měsíční zajištění dodávky léčiv - jste na to připraveni? Vytváříte si již nyní krizové plány pro konkrétní léčiva, které budou v budoucnu povinností?

Novela zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech byla dne 8. 8. 2024 vyhlášena ve Sbírce zákonů. Týká se posílené úlohy EMA při krizi a krizovém řízení v oblasti léčiv a ZP a implementace nařízení EP a Rady EU 2022/123 do národní legislativy. Jak se vyvíjí farmaceutická reforma EU a podpoří nový evropský parlament lepší dostupnost léčiv v EU? Ohrozí ČR povinné 6-měsíční zásoby v Německu?

Využijte prostoru k diskuzi v rámci programu fóra i neformálního setkání při společné snídani. Tato akce je velice oblíbená, přijďte se přesvědčit i Vy, těšíme se na Vás!

 

TÉMATA DISKUZNÍHO FÓRA:

• Novela zákona o léčivech a její dopady
• 2-měsíční zajištění dodávky léčiv od roku 2025
• Krizové řízení v oblasti léčiv a posílení úlohy EMA
• Povinnost hlášení dodávek léčiv na trh
• Farmaceutická legislativa EU
• Povinné zásoby v Německu versus ČR
• SPOLEČNÉ DISKUZE

 

STŘEDA 2. ŘÍJNA 2024, 9.00 – 13.15 HOD. 

Od 8.45 hod.	Registrace
	Moderátor diskuzního fóra: Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem
9.00 hod.	SPOLEČNÁ SNÍDANĚ a ranní káva v salonku Majestic Plaza Prague
9.30 hod.	Zahájení diskuzního fóra
9.40 hod.	Ne/dostupnost léčivých přípravků na trhu ČR a EU Jak problematiku řeší EK a ČR? Jak můžeme výrobě a distribuci léčiv pomoci? Jak se k tomu staví farmaceutická legislativa EU a podpoří vyšší dostupnost léčiv nový parlament EU? Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem
10.00 hod.	Nová metodika hlášení dodávek léčiv na trh  Jak metodika hlášení UST-45 funguje v praxi- zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh  Správná interpretace hlášení - hlášení přerušení dodávek na trh versus reálná nedostupnost léčiv (předzásobení - nedostupnost) Možnosti řešení nejasností při hlášení Jak SÚKL pracuje s daty a získanými údaji o dodávkách LP (DIS-13, LEK-13, eRecept)? Kolik správních řízení zahájil? Mgr. Martin Schimmer, advokát partner, M2A Partners, advokátní kancelář
10.40 hod.	Novela zákona o léčivech - jak se vyvíjí praxe a jaké další změny se připravují?  Mgr. Petr Davídek, vedoucí oddělení léčiv, Odbor léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR
11.20 hod.	Farmaceutická reforma EU - jak motivovat farmaprůmysl a podpoří nový parlament lepší dostupnost léčiv? Představení změn, které reforma EU přináší Posílí balíček vývoj inovativních léků a konkurenceschopnost Evropy na globálním trhu s léky? Výzkum nových antimikrobiálních látek  Budou zjednodušena pravidla pro vývoj, schvalovací procesy a uvádění nových léků na trh?  inovace, generika, biosimilars zkrácení délky exkluzivity nových molekul Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků  Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
11.50 hod.	Přestávka na kávu
12.10 hod.	SPOLEČNÁ DISKUZE  Jak reagují firmy na novelu ZOL? Došlo k nárůstu počtu hlášených výpadků léčiv? Jak správně hlídat skladové zásoby a intervaly dodávek ze zahraničí? Je v pořádku preventivně raději nahlásit výpadek? Funguje na trhu generická substituce nebo rovnoměrná distribuce a výdej léčiv? Jak náročnou práci mají distributoři a lékárny s povinností hlásit dodávky a skladové zásoby? Bude balíček EU motivovat firmy, aby dodávaly léky na celý unijní trh? Bude pro země střední a východní Evropy problémem nová německá legislativa? Připravuje se změna cen léčiv a zařazování léků do národních systémů zdravotního pojištění? Moderátor: Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem Panelisté:  Mgr. Petr Davídek, vedoucí oddělení léčiv, Odbor léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., Viceprezident, Česká lékárnická komora RNDr. Tomáš Votruba, CSc., MBA, Výkonný ředitel, Asociace velkodistributorů léčiv
13.15 hod.	Závěr diskuzního fóra

Změna programu vyhrazena. 

 

Cena                                                            7.500 Kč + DPH     

_{Cena zahrnuje vstup na diskuzní fórum, prezentace, snídani a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1