Regulatory Affairs Manager ve farmacii

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Aktuální legislativní rámec registrace léků v ČR a EU
  - nová metodika k hlášení dodávek léčivých přípravků
  - legislativa EU s přesahem do registrací
  - novela ZOL - malá, velká, administrativní změna
• Typy registračních procedur a žádostí
• Regulatorní novinky ze CMDh
  - harmonizace starých dossierů, jaká změna by se měla podat
• Požadavky na obsah dossieru u jednotlivých právních základů
• Postregistrační procesy – časté otázky a aktuality
  - implementace IA změn 
• Požadavky na Product information (PI) a praktické zkušenosti
  - schválené texty SÚKL a ČJ názvy na obalech
  - multilingual packaging guideline - pro stávající LP, vícejazyčný obal
  - posuzování názvu LP 
  - dovoz CJ šarží

Přijďte na seminář diskutovat s odbornými přednášejícími, kteří se s Vámi podělí o své znalosti a zkušenosti z praxe. Získejte osvědčení o odborném vzdělávání. Těšíme se na Vás!

 

ČTVRTEK 6. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

 

V současné době probíhá tvorba programu a oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                         10.900,- Kč + DPH

                                                                                                  

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

**** hotel v centru Prahy + virtuální místnost conforum s.r.o.