Zdravotnické prostředky ČR

Již byly spuštěny žádosti o přístup subjektů do ISZP. Jaké jsou první zkušenosti a kdy dojde ke startu databáze ZP Eudamed? Budou výrobci prokazovat opakované použití zdravotnických prostředků? Jak je na tom novela zákona o ZP? Na tyto a další otázky Vám odpoví naši přednášející na semináři "ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ČR", který připravujeme na 23.5.2024. EK navrhla prodloužení přechodných období pro zdravotnické prostředky in vitro diagnostiky (IVD) a výrobcům ZP by měla vzniknout nová povinnost předem ohlásit přerušení dodávek kriticky důležitých prostředků. Probereme také aktuální legislativní změny a úpravy regulace reklamy zdravotnických prostředků nebo AI Act a využití umělé inteligence v oblasti zdravotnických prostředků.

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení
• Implementace Nařízení EU a jeho dopady na trh ZP
• Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti zdravotnických prostředků
• Hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP
• Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů, prodloužení přechodného období pro některé IVD 
• Databáze ISZP a EUDAMED
• Reklama na ZP směřovaná na odbornou a širokou veřejnost
• AI Act a využití umělé inteligence v oblasti zdravotnických prostředků
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře!

 

ČTVRTEK 23. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Aktuální regulace oblasti zdravotnických prostředků  Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti ZP Novelizace Nařízení EP a Rady EU, jeho implementace a dopady na trh ZP Nový zákon o kritické infrastruktuře - výroba kriticky důležitých ZP a hlášení přerušení jejich dodávek
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů Plán připravenosti na nařízení IVDR, prodloužení certifikátů u NO Termíny pro různé rizikové skupiny, rozfázování povinné implementace podle rizikových tříd Nastavení přechodných období – rozložení povinností, při platném certifikátu, posuzování shody výrobcem Certifikace u oznámeného subjektu podle nových pravidel, cert. kapacity EU Kontroly SÚKL dle nové legislativy, řízení o přestupcích
11.10 hod.	ISZP, osud RZPRO, aktuální stav EUDAMED
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Dozorová a rozhodovací praxe SÚKL v oblasti regulace reklamy zdravotnických prostředků   Předpisy upravující reklamu na ZP Požadavky na reklamu na ZP Povinnosti subjektů Dostupné informace a doporučující pokyny k reklamě na ZP
14.10 hod.	Úhrada poukazových ZP a smluvní vztahy pohledem OZP Posuzování nároku na úhradu poukazového ZP, schvalování, oprávněnost úhrady Správní řízení, rozhodnutí pojišťovny Zařazování ZP/ZUM do číselníků, účtování ZUM, postupy Smlouvy s poskytovateli zdravotních služeb a jejich typy
14.45 hod.	Přestávka na kávu
15.05 hod.	Využití umělé inteligence v oblasti ZPa její regulace Umělá inteligence v oblasti ZP - jaké jsou možnosti jejího využití? Význam regulací a nastavení bariér - jak vážné jsou hrozby pro pacienty a jsou na místě obavy z obcházení předpisů? Nastavení standardů kvality a transparentnosti při vývoji Aktivity nadnárodních sdružení výrobců ZP
16.00 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.   

 

Účast na semináři potvrdili zatím tito přednášející:

Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha

Ing. Lenka Hrušková, Oddělení dozoru nad reklamou, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha

Mgr. Tereza Kuchařová, právník, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 

Ing. Pavel Krupička, LL.M., vedoucí oddělení kontroly zdravotnických prostředků, OZP zdravotní pojišťovna, Prah  

Další přednášející kontaktováni

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!

 

 

Cena                                                    10.900,- Kč + DPH

                                                      

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.